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仿制药扩容:中国原料药或迎机遇期

 

  导读:近年来,业内一直在呼吁全球仿制药浪潮带来的机遇,具体在国内,到底机会在哪里?

 



仿制药扩容:中国原料药或迎机遇期


  
  现状:化学制药工业利润总额超千亿元
  
  目前,中国医药工业组成化学药(包括化学原料药、制剂)占据45%的份额。中国能生产化学原料药1500余种,产量达200万吨,年产量超万吨的品种有青霉素、阿莫西林、维生素C、维生素E等。以青霉素、维生素C为代表的20余种化学原料药生产和出口量均居世界第一。他汀类、普利类、沙坦类特色原料药已成为新的出口优势产品。
  
  中国生产化学药品制剂4000余种,基本能满足国家防治病的需要。中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号为12.1万个,绝大部分为仿制药。
  
  2014年中国医药工业实现主营业务收入2.5万亿元,同比增长13.1%,实现利润总额2460亿元,同比增长12.3%;实现出口交货值1741亿元,同比增长6.6%。其中,化学制药工业实现主营业务收入1.1万亿元,同比增长11.8%;实现利润总额1046亿元,同比增长14.9%;实现出口交货值752亿元,同比增长2.5%。
  
  2014年,中国批准上市药物507个,其中化学药466个,占91.9%。化药批准上市品种中,仿制药220个,占47%,新药127个,占27%;进口药63个,占14%。
  
  另一方面,2014年,中国化学药制剂出口在多个高端市场实现快速增长。有关数据显示,2014年,中国化学药制剂出口额为29.4亿美元,同比增长8.4%,进口127.8亿美元,同比增长15.6%,其中对美国出口增幅高达24%,对东盟、巴西和俄罗斯新兴市场出口分别增长20%、21.6%和16.5%;对多个中非和东非国家的出口增幅超过40%。
  
  中国制剂通过欧美日认证的企业超过50家,通过WHO认证的也有7家企业,近50个制剂产品获得美国ANDA文号。
  
  中国化学制药工业协会常务副会长潘广成认为,“小剂量、高效价”将是今后原料药发展的方向。
  
  机遇:原料药市场份额上升至55%
  
  目前,中国仿制药的发展仍然存在不少问题。由于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度较低,导致了仿制药的医学药学基础研究比较薄弱;原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够;此外,中国早期对仿制药的审批标准也不够严格,部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入。仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。
  
  然而,随着多个“重磅”药物专利到期,中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。2014年-2020年的七年时间里,将有2590亿美元的药品面临专利到期,其中预期46%的市场份额会被仿制药所占有。专家预测,2015年中国仿制药市场规模接近5000亿元。
  
  当前,世界药品市场仅以年均4%-5%的低速增长,但仿制药正以年均11%的增幅,成为引领全球医药产业可持续发展的板块。目前,世界仿制药规模已从2007年的890亿美元,增长到2014年的1800亿美元。
  
  中国化学制药工业协会常务副会长潘广成认为,从变化趋势来看,用于仿制药的原料药份额不断扩大,这对医院原料药生产大国来讲是利好消息,原料药市场份额已从2008年的45%上升到2014年的55%。
  
  另外,中国60岁以上的人口已超过2亿人,老龄化正在加速。今后10-20年难以依靠自主创新药物满足临床一线需求,仿制药在今后仍将是中国医药卫生体系的支撑和基本保障。
  
  行动:建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式

  
  面对仿制药的机遇期,制药企业应该抓住机遇,尽快建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式,以期在未来几年内占领更大的市场份额;
  
  政府应该落实仿制药扶持政策,支持制药企业集中抢仿即将到期的专利药,并将其出口到欧、美、日等境外市场,同时为制药企业建立仿制药审批的绿色通道,提高仿制药审批的效率;
  
  当然,在促进仿制药发展的基础上,也要对仿制药的质量实行严格的监控制度,对仿制药的质量进行严格把关,促进仿制药产业健康发展。

 

 

(来源:新康界)